หลักเกณฑ์และเงื่อนไข ในการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการทดสอบสินค้าเกษตรและอาหาร

หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ ทดสอบสินค้าเกษตรและอาหาร
  
1. ขอบข่าย  
 
เอกสารนี้กําหนด นิยาม คุณสมบัติของผู้ยื่นคําขอ เงื่อนไขการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ การตรวจติดตาม การเพิ่มขอบข่าย การลดขอบข่าย การเพิกถอนทะเบียน การรักษาความลับ การใช่เครื่องหมาย และอื่นๆ ที่กี่ยวข้อง กับการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการทดสอบสินค้าเกษตรและอาหาร โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนให้มีการใช้ ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล 
 
2. นิยาม 
ความหมายของคําที่ใช้ในเอกสารนี้ มีดังต้อไปนี้ 
2.1 “สํานักงาน” หมายความว่า สํานักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ 
2.2 “เลขาธิการ” หมายความว่า เลขาธิการสํานักงานมาตรฐานสินค่าเกษตรและอาหารแห่งชาติ
2.3 “ผู้ยื่นคําขอ” หมายความว่า นิติบุคคลที่ประสงค์จะขอขึ้นทะเบียนในฐานะห้องปฏิบัติการที่ทําการ ทดสอบและตรวจวิเคราะห์สินค้าเกษตรและอาหาร 
2.4 “หน่วยรับรองห้องปฏิบัติการ” หมายความว่า หน่วยรับรองระบบงาน ( Accreditation Body : AB) ที่ ให้การรับรองหรือให้การยอมรับความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสินค้าเกษตรและอาหาร มีการดําเนินงาน การทดสอบ และตรวจวิเคราะห์เป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025  
2.5 “ห้องปฏิบัติการ” หมายความว่า ห้องปฏิบัติการที่ทําการทดสอบและตรวจวิเคราะห์สินค้าเกษตรและอาหาร รวมถึงภาชนะบรรจุอาหาร  
2.6 “การขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ” หมายความว่า การที่สํานักงานให้การยอมรับห้องปฏิบัติการ ว่ามี ความสามารถตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 และข้อกําหนดเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการ ทดสอบด้านสินค้าเกษตรและอาหารของสํานักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า “การขึ้นทะเบียน” 
2.7 “ใบรับรอง” หมายความว่า เอกสารที่ออกโดยสํานักงาน เพื่อแสดงว่าห้องปฏิบัติการไดรับการขึ้นทะเบียน 
2.8 “คณะทบทวน” หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการให้ทําหน้าที่พิจารณา ลด ขอบข่าย พักใช้ และเพิกถอนการขึ้นทะเบียน 
2.9 “การอุทธรณ์” หมายความว่า การร้องขอของผู้ยื่นคําขอ /ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียน     ให้สํานักงานพิจารณาสิ่งที่มีความเห็นขัดแย้งหรือไม่เห็นด้วยกับการตัดสินใจของสํานักงาน เช่น การปฏิเสธการขึ้น ทะเบียน การลดขอบข่าย พักใช้ เพิกถอน หรือการดําเนินการที่เป็นการขัดขวางกระบวนการขึ้นทะเบียน 
2.10 “คณะพิจารณาอุทธรณ์” หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการให้ทําหน้าที่ พิจารณาตัดสินคําอุทธรณ์นั้นๆ 
2.11 “การร้องเรียน” หมายความว่า การแสดงความไม่พึงพอใจเกี่ยวกับการทํางานของสํานักงาน หรือ เจ้าหน้าที่ของสํานักงานที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียน แต่ไม่ใช่เป็นการอุทธรณ์ การร้องเรียนสามารถมาจากบุคคล หรือองค์กรก็ได้ซึ่งบุคคลหรือองค์กรที่แสดงความไม่พึงพอใจดังกล่าวต้องการการตอบสนองในเรื่องที่ร้องเรียนนั้น 
 
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นคําขอ 
ผู้ยื่นคําขอต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
3.1 ห้องปฏิบัติการที่เป็นนิติบุคคล
3.2 ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการรับรองตามขอบขยายที่ยื่นขอการรับรอง เว้นแต่พ้นระยะ 6 เดือนแล้ว
3.3 ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการ ได้แก่กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ และสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
3.4 ไม่เป็นผู้ถูกดําเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ในระหว่างถูกดําเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลง เอกสารที่จะนํามาใช่ประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียน เว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคําขอ หรือตัวแทนไม่มีความผิดตามขอ กล่าวหานั้น และในกรณีที่ศาลมีคําพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ยื่นคําขอหรือตัวแทนสามารถ ยื่นคําขอได้ เมื่อพ้นกําหนด 2 ปี นับแต่วันที่ศาลมีคําพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว
3.5 ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่ง อันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์ หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อได้ว่าผู้ยื่นคําขอ หรือตัวแทนกระทําการปลอมแปลงเอกสารของ ทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรอง หรือมีสงวนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทําผิดดังกล่าว

4. การดําเนินการเพื่อขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ
4.1 การยื่นคําขอ ให้ยื่นคําขอต่อสํานักงานพร้อมหลักฐานและเอกสารต่าง ๆ ตามที่กําหนดไว้ในภาคผนวก ก และแบบใบสมัครที่กําหนดไว้ในภาคผนวก ข
4.2 ผู้ยื่นคําขอต้องปฏิบัติตามกฎหมาย กฎ ประกาศ คําสั่ง รวมทั้งหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่สํานักงานกําหนด
4.3 ผู้ยื่นคําขอต้องอนุญาตให้มีการสอบถามข้อมูล หลักฐาน ของห้องปฏิบัติการ และการปฏิบัติงาน ทดสอบและตรวจวิเคราะห์ที่อาจเกิดขึ้นภายหลัง หรือเมื่อได้รับการร้องขอ 
4.4 สํานักงานจะดําเนินการตรวจสอบคุณสมบัติ หากมีรายละเอียดไม่ถูกต้องและ/หรือไม่ครบถ้วน สํานักงาน จะแจ้งให้ผู้ยื่นคําขอทราบเพื่อส่งเอกสารเพิ่มเติม
4.5 สํานักงานจะขึ้นทะเบียนผู้ยื่นคําขอที่มีคุณสมบัติครบถ้วนเป็น “ห้องปฏิบัติการทดสอบสินค้าเกษตรและ อาหาร’” และจะขึ้นทะเบียนให้เฉพาะขอบข่าย (Scope) ที่ได้รับการรับรองจากหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการ
4.6 ใบรับรองที่ออกให้แก่ห้องปฏิบัติการตามข้อ 4.5 มีอายุคราวละ 3 ปี นับตั้งแต่วันที่ออกใบรับรองโดยมี รูปแบบตาม ภาคผนวก ค และ ง 
4.7 กรณีที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว ประสงค์ขึ้นทะเบียนในขอบข่ายรายการทดสอบเพิ่มเติม ให้แจ้งต่อสํานักงานเป็นลายลักษณ์อักษร พร้อมสําเนาเอกสารการรับรองห้องปฏิบัติการในขอบข่ายรายการ ทดสอบ ดังกล่าว
  
5. เงื่อนไข
ผู้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังตอไปนี้ 
5.1 รักษาไว้ซึ่งระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ตลอดระยะเวลาที่ได้รับการขึ้น ทะเบียน
5.2 ไม่มีส่วนได่ส่วนเสียหรือเกี่ยวข้องกับธุรกิจอื่นใด อันจะมีผลต่อการดํารงรักษาไว้ซึ่งความเป็น กลางและความซื่อตรงในการดําเนินกิจกรรมของหน่วยงาน
5.3 ส่งมอบเอกสารหลักฐานรวมทั้งข้อมูลต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องให้แก่ สํานักงานเมื่อได้รับการร้องขอ
5.4 การจ้างเหมาช่วง (Sub Contracting) ในการทดสอบและวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ สามารถทําได้ แต่ห้องปฏิบัติการดังกล่าวต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และต้องแจ้งให้สํานักงานทราบ 
5.5 ให้ความร่วมมือแก้สํานักงาน เช่น 5.5.1 ให้เจ้าหน้าที่ของสํานักงาน เข้าไปในห้องปฏิบัติการและส่วนที่เกี่ยวข้องได้ 5.5.2 ให้เจ้าหน้าที่ของสํานักงานตรวจสอบการปฏิบัติการทดสอบต่าง ๆ เพื่อตรวจติดตาม ความสามารถของห้องปฏิบัติการได้ 5.5.3 จัดเตรียมตัวอย่างและสิ่งต่าง ๆ ตามที่เจ้าหน้าที่ของสํานักงานร้องขอเพื่อตรวจติดตาม 
5.6 สํานักงานอาจมีการทบทวนการขึ้นทะเบียนของห้องปฏิบัติการ หากมีการเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อ กิจกรรมการทดสอบและวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการทั้งทางด้านความสามารถและ / หรือศักยภาพในการทดสอบและ วิเคราะห์สินค้าเกษตร 
5.7 หากประสงค์จะต่ออายุการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ  ให้แจ้งเป็นลายลักษณ์อักษร ให้สํานักงานทราบล่วงหน้าก่อนใบรับรองสิ้นอายุ ไม่น้อยกว่า 30 วัน 
5.8 หากประสงค์จะยกเลิกใบรับรองให้แจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรให้สํานักงานทราบล่วงหน้า  ไม่น้อยกว่า 45 วัน 
5.9 หากประสงค์จะเพิ่มเติม / ขยายขอบข่ายการขึ้นทะเบียน หรือลดขอบข่ายให้แจ้งสํานักงาน ทราบเป็นลายลักษณ์อักษร 
5.10 ต้องไม่นําใบรับรองไปใช้ หรืออ้างถึงในทางที่ทําให้เกิดความเสียหาย หรืออาจทําให้เกิดความเข้าใจ ผิดในการได้รับการยอมรับความสามารถ ตามใบรับรองนั้น ๆ 
5.11 หากมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในเอกสารประกอบคําขอผู้ยื่นคําขอต้องแจ้งให้สํานักงานทราบ เป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 15 วันทําการ ได้แก่ 
  5.11.1 สถานภาพทางกฎหมาย ทางธุรกิจ และโครงสร้างองค์กร 
  5.11.2 ผู้มีอํานาจในการบริหารองค์กร 
  5.11.3 นโยบายและวิธีปฏิบัติงานในเอกสารคุณภาพ 
  5.11.4 บุคลากร เครื่องมือ อุปกรณ์ สภาวะแวดล้อมในการทํางานที่กระทบต่อผลวิเคราะห์ 
  5.11.5 ผู้ได้รับมอบหมายให้ลงนามในรายงานผลการทดสอบ 
  5.11.6 การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่จะกระทบตอความสามารถของห้องปฏิบัติการ 

6. การตรวจติดตาม เจ้าหน้าที่ของสํานักงานอาจดําเนินการตรวจติดตามผู้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตามความจําเป็น โดยอาจตรวจ ติดตามทั้งระบบหรือเพียงบางส่วน เพื่อนําข้อมูลมาใช้ในการพัฒนาและแก้ปัญหาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการ 
 
7. การลดขอบข่าย พักใช้ และเพิกถอนการขึ้นทะเบียน 
7.1 การลดขอบข่ายการขึ้นทะเบียน     ผู้ได้รับการขึ้นทะเบียนไม่สามารถรักษาระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการได้ในบางขอบข่ายที่ได้รับการขึ้น ทะเบียน หรือหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการแจ้งลดขอบข่ายการรับรอง 
7.2 การพักใช้การขึ้นทะเบียน    ผู้ได้รับการขึ้นทะเบียน ไม่สามารถรักษาระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการตามที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้ และ/หรือไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ เงื่อนไขที่สํานักงานกําหนด สํานักงานจะนําเสนอต่อคณะทบทวนเพื่อพิจารณา พักใช้การขึ้นทะเบียน โดยระยะเวลาการพักใช้ไม่เกิน 90 วัน สําหรับกรณีที่หน่วยรับรองห้องปฏิบัติการพักใช้การรับรอง สํานักงานจะดําเนินการพักใช้การขึ้นทะเบียนโดยมีระยะเวลาเป็นไปตามที่หน่วยรับรองห้องปฏิบัติการกําหนด การยกเลิกการพักใช้การขึ้นทะเบียน เมื่อผู้ที่ถูกพักใช้การขึ้นทะเบียน แสดงให้เห็นว่าสามารถปฏิบัติตามระบบ คุณภาพของห้องปฏิบัติการตามที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้ และปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ เงื่อนไขที่สํานักงานกําหนด สํานักงานจะเสนอต่อคณะทบทวนเพื่อพิจารณายกเลิกการพักใช้การขึ้นทะเบียนตามขอบข่ายเดิมหรือบางส่วนตาม ความเหมาะสม 
7.3 การเพิกถอนการขึ้นทะเบียน สํานักงานจะนําเสนอต่อคณะทบทวนเพื่อพิจารณาเพิกถอนการขึ้นทะเบียน ในกรณีดังต่อไปนี้
7.3.1 ห้องปฏิบัติการเลิกประกอบกิจการที่ได้รับการรับรอง 
7.3.2 ห้องปฏิบัติการเป็นบุคคลล้มละลาย 
7.3.3 ห้องปฏิบัติการถูกเพิกถอนการรับรองจากหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการ 
7.3.4 มีการเปลี่ยนแปลงในกฎ ระเบียบ ของการรับรองห้องปฏิบัติการ และผู้ได้รับการขึ้นทะเบียน ไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกําหนดใหม่ได้ 
7.3.5 ห้องปฏิบัติการมีความผิดในกรณีออกใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ (Test Report) เป็นเท็จโดยเจตนา  

อ่านรายละเอียดฉบับเต็ม คลิกดาวน์โหลด 

ลิงค์ที่เกี่ยวข้อง