คู่มือ เรื่อง การขึ้นทะเบียน การต่ออายุและการเพิ่มขอบข่ายการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ

คู่มือสำหรับประชาชน : การขึ้นทะเบียน การต่ออายุและการเพิ่มขอบข่ายการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองรับรองมาตรฐาน 
กระทรวง: กระทรวงเกษตรและสหกรณ์
  1. ชื่อกระบวนงาน: การขึ้นทะเบียน การต่ออายุและการเพิ่มขอบข่ายการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ
  2. หน่วยงานเจ้าของกระบวนงาน: กองรับรองมาตรฐาน
  3. ประเภทของงานบริการ: กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว            
  4. หมวดหมู่ของงานบริการ: ขึ้นทะเบียน     
  5. กฎหมายที่ให้อำนาจการอนุญาต หรือที่เกี่ยวข้อง:มติคณะรัฐมนตรี วันที่ 20 มกราคม 2547
  6. ระดับผลกระทบ: บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม     
  7. พื้นที่ให้บริการ: ส่วนกลาง     
  8. กฎหมายข้อบังคับ/ข้อตกลงที่กำหนดระยะเวลา : หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการทดสอบสินค้าเกษตรและอาหารระยะเวลาที่กำหนดตามกฎหมาย / ข้อกำหนด ฯลฯ      8 วันทำการ
  1. ข้อมูลสถิติ                                                                                                                                                                จำนวนเฉลี่ยต่อเดือน 1                                                                                                                                                   จำนวนคำขอที่มากที่สุด 4                                                                                                                                               จำนวนคำขอที่น้อยที่สุด 0             
  1. ชื่ออ้างอิงของคู่มือประชาชน [สำเนาคู่มือประชาชน] การขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ 26/06/2558 10:18    
  2. ช่องทางการให้บริการ      
1) สถานที่ให้บริการ กองรับรองมาตรฐาน สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ อาคาร 3 ชั้น 2   เลขที่ 50 ถ. พหลโยธิน แขวงลาดยาว เขตจตุจักร กรุงเทพมหานคร 10900 โทรศัพท์ 0-2561-2277 ต่อ 1241-1246 โทรสาร 0-25798427/ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน
ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการวัน จันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง)
หมายเหตุ -
2) สถานที่ให้บริการ กองรับรองมาตรฐาน สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ อาคาร 3 ชั้น 2 เลขที่ 50 ถ.พหลโยธิน แขวงลาดยาว เขตจตุจักร กรุงเทพมหานคร 10900 โทรศัพท์ 0-2561-2277 ต่อ 1241-1246 โทรสาร 0-25798427/ไปรษณีย์
ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการวัน จันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง)
หมายเหตุ (การรับจดหมาย จะเริ่มนับวันตั้งแต่สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารลงรับจดหมาย)
 
  1. หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข(ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
1. ผู้ประสงค์จะขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการทดสอบสินค้าเกษตรและอาหารตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการทดสอบสินค้าเกษตรและอาหาร http://www.acfs.go.th/cssa_manual.php
      ผู้ยื่นคำขอต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
      1) เป็นห้องปฏิบัติการที่จดทะเบียนเป็นนิติบุคคล
      2) ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการรับรองในขอบข่ายที่ยื่นขอการรับรอง เว้นแต่พ้นระยะ 6 เดือนแล้ว
      3) ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการ ได้แก่ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ และสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
      4)ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ในระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียน เว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น และในกรณีที่ศาลมี คำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนด 2 ปี นับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว

      5) ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่ง ที่มีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุที่เชื่อได้ว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนกระทำการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรอง หรือมีส่วนเกี่ยวข้อง หรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าว
      เงื่อนไข
     1) ผู้ยื่นคำขอต้องยินยอมและให้ความร่วมมือแก่สำนักงานที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานทดสอบและตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ ทั้งในระหว่างดำเนินการเพื่อขอขึ้นทะเบียน หรือภายหลังที่ได้รับการขึ้นทะเบียน
     2) สำนักงานจะขึ้นทะเบียนผู้ยื่นคำขอที่มีคุณสมบัติครบถ้วนเป็น “ห้องปฏิบัติการทดสอบสินค้าเกษตรและอาหาร และจะขึ้นทะเบียนให้เฉพาะขอบข่าย (Scope) ที่ได้รับการรับรองจากหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการ
     3) ใบรับรองที่ออกให้แก่ห้องปฏิบัติการ มีอายุคราวละ 3 ปี นับตั้งแต่วันที่ออกใบรับรอง
     4) ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียน จะต้องรักษาไว้ซึ่งระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ตลอดระยะเวลาที่ได้รับการขึ้นทะเบียน
     5) ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียน จะต้องไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือเกี่ยวข้องกับธุรกิจอื่นใด อันจะมีผลต่อการดำรงรักษาไว้ซึ่งความเป็นกลางและความซื่อตรงในการดำเนินกิจกรรมของหน่วยงาน
     6) ส่งมอบเอกสารหลักฐานรวมทั้งข้อมูลต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องให้แก่ สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ
     7) การจ้างเหมาช่วง (Sub Contracting) ในการทดสอบและวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ สามารถทำได้ แต่ห้องปฏิบัติการดังกล่าวต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และต้องแจ้งให้สำนักงานทราบ
     8) ให้ความร่วมมือแก่สำนักงาน เช่น ให้เจ้าหน้าที่ของสำนักงาน เข้าไปในห้องปฏิบัติการและส่วนที่เกี่ยวข้องได้ ให้เจ้าหน้าที่ของสำนักงานตรวจสอบการปฏิบัติการทดสอบต่าง ๆ เพื่อตรวจติดตามความสามารถของห้องปฏิบัติการได้ จัดเตรียมตัวอย่างและสิ่งต่าง ๆ ตามที่เจ้าหน้าที่ของสำนักงานร้องขอเพื่อตรวจติดตาม
     9) สำนักงานอาจมีการทบทวนการขึ้นทะเบียนของห้องปฏิบัติการ หากมีการเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อกิจกรรมการทดสอบและวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการทั้งทางด้านความสามารถและ/หรือศักยภาพในการทดสอบและวิเคราะห์สินค้าเกษตร
     10)ต้องไม่นำใบรับรองไปใช้ หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหาย หรืออาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการยอมรับความสามารถ ตามใบรับรองนั้น ๆ
     11) หากมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในเอกสารประกอบคำขอผู้ยื่นคำขอต้องแจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 15 วันทำการ ได้แก่
                        -สถานภาพทางกฎหมาย ทางธุรกิจ และโครงสร้างองค์กร
                        - ผู้มีอำนาจในการบริหารองค์กร
                        - นโยบายและวิธีปฏิบัติงานในเอกสารคุณภาพ
                        - บุคลากร เครื่องมือ อุปกรณ์ สภาวะแวดล้อมในการทำงานที่กระทบต่อผลวิเคราะห์
                       - ผู้ได้รับมอบหมายให้ลงนามในรายงานผลการทดสอบ
                        - การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่จะกระทบต่อความสามารถของห้องปฏิบัติการ
     12) การออก Test Report เพื่อประกอบการขอใบรับรองสุขอนามัย (Health Certificate) เพื่อการส่งออก ให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการปฏิบัติในการเก็บตัวอย่าง การตรวจวิเคราะห์ ของกรมการข้าว กรมประมง กรมปศุสัตว์ และกรมวิชาการ           เกษตร ตามประเภทของสินค้าเกษตรและอาหารชนิดนั้น ๆ

   2. การขยายขอบข่าย หรือลดขอบข่ายรายการทดสอบ
       กรณีที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว ประสงค์ขึ้นทะเบียนในขอบข่ายรายการทดสอบเพิ่มเติมหรือหากประสงค์จะลดขอบข่ายให้แจ้งต่อสำนักงานเป็นลายลักษณ์อักษร พร้อมสำเนาเอกสารการรับรองห้องปฏิบัติการในขอบข่ายรายการทดสอบดังกล่าว ขั้นตอนการดำเนินการและเงื่อนไขการพิจารณาเหมือนกับการขอขึ้นทะเบียน

   3. การต่ออายุการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ
       หากประสงค์จะต่ออายุการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการ ให้แจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรให้สำนักงานทราบล่วงหน้าก่อนใบรับรองสิ้นอายุไม่น้อยกว่า 30 วันขั้นตอนการดำเนินการและเงื่อนไขการพิจารณาเหมือนกับการขอขึ้นทะเบียน

   4. การยกเลิกใบรับรอง
       หากประสงค์จะยกเลิกใบรับรองให้แจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 45 วัน โดยสำนักงานจะทำบันทึกเรียนผู้มีอำนาจทราบและแจ้งให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบเป็นลายลักษณ์อักษร

   5. การตรวจติดตาม
       เจ้าหน้าที่ของสำนักงานอาจดำเนินการตรวจติดตามผู้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตามความจำเป็น โดยอาจตรวจติดตามทั้งระบบหรือเพียงบางส่วน เพื่อนำข้อมูลมาใช้ในการพัฒนาและแก้ปัญหาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการ โดยจะแจ้งวันที่จะเข้าตรวจติดตามให้ห้องปฏิบัติการทราบล่วงหน้า ระยะเวลาการตรวจติดตามแต่ละครั้งไม่เกิน 1 วัน

    6. การลดขอบข่ายการขึ้นทะเบียน
        สำนักงานจะพิจารณาลดขอบข่ายการขึ้นทะเบียน ในกรณีที่ผู้ได้รับการขึ้นทะเบียนไม่สามารถรักษาระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการได้ในบางขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นทะเบียน หรือหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการแจ้งลดขอบข่ายการรับรองสำนักงานจะนำเสนอต่อคณะทบทวนเพื่อพิจารณาการลดขอบข่ายการขึ้นทะเบียน

    7. การพักใช้การขึ้นทะเบียน
        ห้องปฏิบัติการที่ไม่สามารถรักษาระบบคุณภาพตามที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้ และ /หรือไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ เงื่อนไขที่สำนักงานกำหนด สำนักงานจะนำเสนอต่อคณะทบทวนเพื่อพิจารณาพักใช้ การขึ้นทะเบียน โดยระยะเวลาการพักใช้ไม่เกิน 90 วัน สำหรับกรณีที่หน่วยรับรองห้องปฏิบัติการพักใช้การรับรอง สำนักงานจะดำเนินการพักใช้การขึ้นทะเบียนโดยมีระยะเวลาเป็นไปตามที่หน่วยรับรองห้องปฏิบัติการกำหนด

    8. การยกเลิกการพักใช้การขึ้นทะเบียน
        เมื่อผู้ที่ถูกพักใช้การขึ้นทะเบียน แสดงให้เห็นว่าสามารถปฏิบัติตามระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการตามที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้ และปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ เงื่อนไขที่สำนักงานกำหนด สำนักงานจะเสนอต่อคณะทบทวนเพื่อพิจารณายกเลิกการพักใช้การขึ้นทะเบียนตามขอบข่ายเดิมหรือบางส่วนตามความเหมาะสม

    9. การเพิกถอนการขึ้นทะเบียน
        สำนักงานจะนำเสนอต่อคณะทบทวนเพื่อพิจารณาเพิกถอนการขึ้นทะเบียนในกรณีดังต่อไปนี้
                  1) ห้องปฏิบัติการเลิกประกอบกิจการที่ได้รับการรับรอง
                  2) ห้องปฏิบัติการเป็นบุคคลล้มละลาย
                  3) ห้องปฏิบัติการถูกเพิกถอนการรับรองจากหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการ
                  4) ห้องปฏิบัติการมีการเปลี่ยนแปลงในกฎ ระเบียบ ของการรับรองห้องปฏิบัติการ และผู้ได้รับการขึ้นทะเบียนไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ได้
                  5) ห้องปฏิบัติการมีความผิดในกรณีออกใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ (Test Report) เป็นเท็จโดยเจตนา

      10. การอุทธรณ์
                  1) ผู้ยื่นคำขอหรือผู้ที่ถูกลดขอบข่าย พักใช้ เพิกถอนการขึ้นทะเบียน สามารถยื่นอุทธรณ์เป็นลายลักษณ์อักษรต่อสำนักงานได้ภายใน 15 วันทำการ นับแต่วันที่สำนักงานมีหนังสือแจ้งผลการพิจารณาการขึ้นทะเบียนหรือ
                     การลงโทษให้ทราบ
                  2) สำนักงานจะแต่งตั้งคณะพิจารณาคำอุทธรณ์เพื่อพิจารณาคำอุทธรณ์ โดยจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นอุทธรณ์ทราบภายใน 45 วันนับตั้งแต่วันที่ได้รับคำอุทธรณ์
                  3) ระหว่างการพิจารณาคำอุทธรณ์ยังไม่สิ้นสุด ให้ถือว่าผลการพิจารณาการขึ้นทะเบียนหรือการลงโทษเดิมยังมีผลใช้บังคับอยู่
                  4) ผลการตัดสินของคณะพิจารณาอุทธรณ์ ให้ถือเป็นที่สิ้นสุด

      11. การร้องเรียน
                  1) การร้องเรียนให้ยื่นเป็นลายลักษณ์อักษรต่อสำนักงาน
                  2) สำนักงานจะดำเนินการพิจารณาข้อร้องเรียนดังกล่าว แล้วแจ้งให้ผู้ที่ร้องเรียนทราบภายใน 15 วันทำการ

      12.การรักษาความลับ
        1) สำนักงาน และผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด จะเก็บรักษาข้อมูลต่าง ๆ ที่ได้จากผู้ยื่นคำขอ /ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้เป็นความลับ ไม่นำไปเปิดเผยกับบุคคลอื่น เว้นแต่จะได้รับความยินยอมจากผู้ยื่นคำขอ/ห้องปฏิบัติการ เป็นลายลักษณ์อักษรหรือตามที่กฎหมายกำหนด
        2) สำนักงานจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายใด ๆ ที่เกิดขึ้นกับผู้ยื่นคำขอ/ห้องปฏิบัติการที่ได้รับ การขึ้นทะเบียนอันเนื่องมาจากความลับนี้ได้แพร่งพรายสู่บุคคลภายนอก เว้นแต่เกิดจากความบกพร่องของสำนักงาน

      13.การใช้เครื่องหมาย
           ห้องปฏิบัติการสามารถใช้เครื่องหมายเพื่อแสดงถึงการได้รับการขึ้นทะเบียนตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่สำนักงานกำหนด โดยต้องไม่นำไปใช้ในทางที่ก่อให้เกิดความเสียหายหรือก่อให้เกิดการเข้าใจผิดว่าผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบและวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการนั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่สำนักงานให้การรับรอง

      14. อื่น ๆ
                  1) ในกรณีที่มีการแก้ไขข้อกำหนดหรือหลักเกณฑ์และเงื่อนไขใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนสำนักงานจะแจ้งให้ห้องปฏิบัติการทราบเป็นลายลักษณ์อักษร
                  2) ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการย้ายสถานที่ประกอบกิจการหรือโอนกิจการที่ได้รับใบรับรองให้แก่ผู้อื่น ให้ถือว่าใบรับรองนั้นสิ้นสุดลง และต้องส่งใบรับรองคืนแก่สำนักงานภายในระยะเวลาไม่เกิน 30 วัน
                  3) ในกรณีที่มีการยกเลิก/เพิกถอนการขึ้นทะเบียน ห้องปฏิบัติการต้องส่งใบรับรองการขึ้นทะเบียนคืนสำนักงาน ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งจากสำนักงาน
                  4) ผู้ถูกยกเลิก/เพิกถอนการขึ้นทะเบียน ต้องยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณา ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับ การยอมรับความสามารถทั้งหมด
                  5)สำนักงานไม่รับผิดชอบในการกระทำใด ๆ ของห้องปฏิบัติการที่ได้กระทำไปโดยไม่สุจริต หรือไม่ปฏิบัติตามหรือฝ่าฝืนหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่กำหนด    

      15.กรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณาไม่ครบถ้วนหรือไม่ถูกต้องและไม่อาจแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น
           ผู้รับคำขอและผู้ยื่นคำขอจะต้องลงนามบันทึกความบกพร่องและรายการเอกสารหลักฐานที่ไม่ครบถ้วนหรือ ไม่ถูกต้องนั้นร่วมกัน พร้อมกำหนดระยะเวลาให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการแก้ไข/ส่งเพิ่ม ( ผู้รับคำขอ/ผู้ยื่นคำขอจะกำหนดระยะเวลาร่วมกัน ) หากผู้ยื่นคำขอไม่ดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะยกเลิกคำขอนั้น

      16.การนับเวลาเวลาดำเนินงาน   
           ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือจะเริ่มนับเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารครบถ้วนและถูกต้องตามที่ระบุไว้ในคู่มือประชาชนเรียบร้อยแล้ว

      17. การแจ้งการได้รับการขึ้นทะเบียน
            เจ้าหน้าที่จะแจ้งการได้รับการขึ้นทะเบียนให้ผู้ยื่นคำขอทราบ หลังจากผู้มีอำนาจลงนามในใบรับรองการขึ้นทะเบียนและขอบข่ายรายการทดสอบ รวมทั้งลงนามในหนังสือแจ้งการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการถึงหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

อ่านรายละเอียดฉบับเต็ม คลิกดาวน์โหลด 

ลิงค์ที่เกี่ยวข้อง